메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)이 국내 영업‧마케팅을 벌이고 있는 주요 품목이 연이어 국내 공급에 차질을 빚으면서 골머리를 앓고 있다.기업이 최근 주력하고 있는 만성질환 및 중추신경계(CNS) 계열 분야 품목의 국내 공급이 어려워지면서 매출 증가에 악영향을 끼칠 수 있다는 우려가 높아지고 있는 것.해당 품목은 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 ADHD(주의력결핍·과잉행동장애) 치료제 '스트라테라(아토목세틴)'다. 왼쪽부터 릴리 트루리시티, 스트라테라 제품사진. 보령이 모두 국내 영업 및 마케팅을 책임지고 있는 품목들이다.2일 제약업계에 따르면, 보령이 국내 영업을 맡고 있는 트루리시티와 스트라테라 모두 국내 공급이 어려워진 상황인 것으로 나타났다. 공교롭게도 두 품목 모두 릴리가 국내에 공급, 보령이 영업‧마케팅을 벌이고 있는 품목.이 가운데 두 품목의 상황은 사뭇 다르다.  당뇨병 치료제인 트루리시티는 최근 연이어 매출 기록을 다시 세우며 국내 임상현장에서의 활용도가 커지고 있는 반면, 스트라테라는 영향력이 날이 갈수록 축소되고 있는 상황.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 트루리시티는 국내 임상현장에서 영향력을 확대하며 지난해 595억원의 매출을 기록했다. 올해 1분기도 158억원의 매출을 기록, 전년도의 상승세를 이어가고 있다. 이로 인해 국민건강보험공단과 최근 사용량-약가연동협상에 합의, 7월부터 약가인하까지 될 예정이다.  반면, 스트라테라는 얀센 '콘서타OROS(메틸페니데이트)'와 함께 국내 ADHD 치료제 시장을 이끌었지만, 최근에는 콘서타OROS와 격차가 크게 벌어졌다. 아이큐비아 기준, 지난해 ADHD 치료제 전체 시장 360억원 중 콘서타OROS가 239억원을 벌어들이는 사이 스트라테라가 44억원의 매출을 올리는 데 그쳤다.보령 입장에서는 상대적으로 트루리시티의 '공급 차질'이 더 뼈아플 수 있는 대목. 트루리시티가 국내 공급 중인 GLP-1계열 당뇨병 주사제 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 데다, 향후 마운자로(티제파타이드) 등 후속 주사제가 국내에 공급되기 이전까지 이를 안정적으로 지속할 수 있는 상황에서 공급 차질이 빚어졌기 때문이다.보령 트루다파 제품사진이다.더구나 보령이 올해 4월 특허가 만료된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가(다파글리플로진)의 후발의약품(제네릭)으로 트루다파를 출시, 다파글리플로진 단일제 제네릭 시장에서 앞서가는 상황에서 나왔기에 당뇨병 시장 영향력 확대에도 차질이 빚어질 수 있는 상황이 벌어졌다. 보령에서는 트루리시티 공급 차질이 현실화됨에 따라 자사가 출시한 포시가 제네릭으로 처방 변경을 안내할 수밖에 없게 됐다. 건강보험 급여가 가능한 GLP-1 주사제가 없는 상황에서 동일한 체중감량 효과를 SGLT-2 억제제로 볼 수 있다는 논리로 병‧의원을 설득, 트루다파 영업을 벌여야 하는 입장이다.여기에 매출은 상대적으로 작지만 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(올란자핀) 인수를 계기로 CNS 계열에서의 영향력 확대를 추진 중인 상황에서 나온 스트라테라 공급 중단 소식이기에 아쉬움이 뒤 따를 수 있다는 평가다.익명을 요구한 국내사 영업 담당 임원은 "보령이 최근 트루다파를 출시, 다파글리플로진 시장에서 적극적인 영업‧마케팅을 벌이며 제네릭 시장에서 앞서가고 있다"며 "트루리시티와 새롭게 출시한 제네릭를 연계한 영업‧마케팅으로 당뇨병 치료제 시장에서 매출을 올릴 계획이었지만 공급 차질로 계획에 차질이 빚어질 수 있다"고 전망했다.또 다른 국내사 관계자는 "글로벌 제약사가 치료제 공급 차질 및 중단을 선언할 경우 국내사 입장에서 할 수 있는 조치가 없다"며 "현재 상황을 지켜볼 수밖에 없을 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록

메디칼타임즈=문성호 기자 보령제약이 일라이릴리와 조현병 치료제 '자이프렉사(올란자핀)'에 대한 자산 양수∙양도 계약을 체결했다. 자이프렉사 제품사진이다. 21일 보령제약에 따르면, 이번 계약을 통해 회사 측은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권·허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 자이프렉사는 1996년 출시된 이래 전 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병과 양극성장애에 쓰이는 약물로, 뇌속 도파민의 불균형을 조절하는 기전이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 자이프렉사는 지난해 국내에서 140억원의 매출을 올렸다. 국내 '올란자핀' 시장에서 약 50%의 점유율을 차지하고 있다. 보령제약은 자이프렉사 인수를 바탕으로 정신질환 의약품 포트폴리오를 확대해 중추신경계(CNS)치료제 사업을 더욱 강화해 나갈 방침이다. 보령제약은 부스파(정신억제제), 푸로작(중추흥분제), 스트라테라(행동장애) 등의 CNS 약물을 보유하고 있다. 여기에 자이프렉사를 더해 2025년까지 CNS부문 연매출 500억원을 달성한다는 게 보령제약의 목표다. 이번 계약은 지난 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 이뤄졌다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 이에 앞서 지난해 5월엔 릴리로부터 항암제 '젬자(젬시타빈염산염)'의 국내 권리를 인수한 바 있다. 보령제약 장두현 대표이사는 "자이프렉사 인수로 CNS 치료제 사업의 새로운 도약의 계기를 마련하게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 오는 9월 1일부터 세포독성 항암치료를 받는 환자에서 호중구 감소증 치료제로 사용되는 'G-CSF(과립세포군 촉진인자)' 주사제에 대한 보험적용이 대폭 확대될 전망이다. 보건복지부에 따르면 '뉴라스타프리필드시린지주(성분명 페그필그라스팀)'를 비롯한 '뉴라펙프리필드시린지주(성분명 페그테오그라스팀)', '듀라스틴주사액프리필드시린지(성분명 트리페그필그라스팀)', '롱퀵스프리필드주(성분명 리페그필그라스팀)' 등의 G-CSF 주사제의 보험급여 기준이 확대된다. 또한 그라신주(성분명 필그라스팀), 뉴트로진주(성분명 레노그라스팀) 등의 주사제는 지금껏 예방적 투여자체가 인정되지 않았지만, 성인과 동일한 요법으로 소아 암환자의 예방적 투여가 가능해졌다. 복지부는 "G-CSF 주사제의 보험 확대를 통해 암환자의 치료율을 높이고 환자부담금을 줄일 것으로 기대한다"면서 "직접적인 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자는 유방암, 연조직육종, 방광암 등 약 4700명에 이를 것"으로 예상했다. 지금껏 G-CSF 주사제는 새포독성 암치료를 받는 환자에서 호중구감소증 예방목적으로는 소수의 환자에서만 급여가 인정됐다. 그런데 이번 급여의 확대로 기존 '5개 암종 11개 항암요법'에서, '총 10개 암종 40개 항암요법'으로 범위가 넓어진다. '발열성 호중구 감소증 위험이 10~20%인 경우'는 신설된 항목으로, 65세 이상 또는 이전 항암요법 투여 시 발열성 호중구감소증 등이 있었던 유방암, 방광암, 비호지킨림프종, 생식세포종양 환자도 혜택을 보게 된다. 이로 인해 환자의 부담금도 대폭 낮아질 전망이다. G-CSF 주사제 1주기 기준으로 환자본인부담금은 기존 84만원에서 4만원으로 감소했기 때문. 일례로 유방암 수술후 보조요법으로 4주기 시행시 환자본인부담금은 인당 약 340만원에서 16만원으로 낮아진다. 성인 ADHD 치료제, 급여 기준 '65세까지' 확대 복지부는 이와 함께 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정해 '주의력결핍과잉행동장애(ADHD)' 치료제의 성인 급여도 확대했다. 성인 환자의 경우 아동기(6~18세)에 진단을 받은 경우를 제외하고는 약값 전액을 환자 본인이 부담하는 상황이었다. 이번 개정을 통해 ADHD 치료제의 급여 대상이 6~65세까지로 확대되면서, 5개월 투약 기준으로 환자 1인당 약제비 부담이 약 60만 7200원에서 18만 2160원으로 감소했다. 메칠페니데이트 서방형 제제인 '메디키넷리타드캡슐', '콘서타OROS서방정' 및 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴) 등이 이에 해당한다. 다만 이들 약물을 사용할 때 주의점이 있다. 18세를 넘겨 확진됐을 때엔 최초 처방시 추가로 소견서를 첨부해야 한다고 복지부는 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 성인 ADHD 치료제 급여기준을 확대해야 한다는 목소리가 높다. 환자는 물론 의료진들까지 나서서 한 목소리로 급여 확대를 요구하고 있다. 보건복지부는 지난 2013년 ADHD 치료제 급여인정 연령을 기존 '6~18세'에서 '18세 이상 성인'까지로 확대했다. 그러나 해당 급여기준에 따르면 18세 이전에 ADHD 확진을 받고 약제를 투여하던 환자가 18세 이후에도 치료가 필요한 경우에만 급여를 인정받을 수 있다. 즉, 18세 이전에 ADHD 확진을 받지 못했던 성인 ADHD 환자들은 전액 본인부담으로 치료제 처방을 받아야 한다. 이러다보니 상당수 ADHD 환자들은 스스로 치료를 포기한 채 살아갈 수 밖에 없는 상황이다. 아직까지 소아질환이라는 인식이 높은 ADHD. 성인에서 이를 방치하면 어떤 문제가 우려되는지, 그리고 현재 급여기준은 어떤 방향으로 개선되는 것이 바람직한지 대한소아청소년정신의학회 정유숙 이사장을 통해 들어봤다. "해외 연구에 따르면 소아청소년 ADHD 환자의 약 50% 정도가 성인기까지 그 증상이 지속된다." 대한소아청소년정신의학회 정유숙 이사장. 정유숙 이사장의 말이다. ADHD를 소아질환으로 치부할 수는 없다는 의미다. 그럼에도 불구하고 ADHD가 소아질환이라는 인식을 갖게 배경은 소아기와 성인기에서의 증상 발현이 다르기 때문이다. 그러다보니 성인에서의 ADHD 증상을 인지하지 못할 가능성이 크다는 것이다. 정 이사장은 "ADHD는 질환의 특성상 소아기에는 주의력결핍 증상이 있더라도 과잉행동이 우세하게 보이는데 과잉행동 증상은 연령이 증가해 청소년기가 되면 과잉행동은 감소하는 경과를 보인다"며 "그러나 주의력결핍 증상은 지속되며 더불어 다른 동반 질환이 수반될 가능성이 높다"고 말했다. 이어 "소아기의 과잉행동과 관련된 증상은 특별한 진단 없이도 학교 및 가정 생활에서 쉽게 인지할 수 있지만, 그 이후의 주의력 결핍과 관련된 증상은 질환에 대한 정보를 충분하게 접하지 못한 경우에는 자칫 놓칠 수 있다"고 강조했다. 그렇다면 성인 ADHD 환자가 사회생활 및 대인관계에서 겪을 수 있는 불이익은 무엇일까. 정유숙 이사장은 "성인 ADHD에서는 아동기 ADHD와 달리 주의력 결핍, 체계적이지 못함, 충동성 등이 여러 양상으로 나타난다"며 "해야 할 일을 잊거나 물건 또는 대화의 흐름을 잃고, 업무를 완수해내지 못하거나 시간 관리를 잘 하지 못한다. 위험한 운전을 하거나 생활 패턴에 문제를 보이고 다른 동반 질환으로 인해 정신 건강의 어려움을 겪는 경우도 많다"고 설명했다. 정 시장은 "실제로 ADHD 환자들은 직장 내 이직하는 비율이 높고 소득 수준이 낮으며 실직률도 높고 자녀양육에 문제를 보이는 경우도 많다고 보고되고 있다"며 "운전 부주의로 인한 사고도 잦고 결혼 생활도 순탄하지 않으며 재정관리도 제대로 안 될 수 있다. 질환이 조절되지 않는 ADHD 성인환자는 사고율 또한 높다"고 강조했다. 정 이사장은 아동기 ADHD와 마찬가지로 성인 ADHD 일차치료로는 약물치료가 필요하다는 점을 분명히 했다. 그에 따르면 다양한 가이드라인에서 ADHD 일차치료로 약물치료를 권하고 있다. 그는 "성인이든 아동기이든 상관없이 약물의 효과는 비슷한 수준으로 효과적이며, 부작용(심혈관계, 수면, 식욕장애 등) 발현의 정도 또한 동일한 수준"이라며 "일차적 치료인 약물 치료에 추가해 정신교육, 인지행동치료 등을 할 수 있다"고 말했다. "모든 환자는 동일하게 치료받을 권리 있다" 정유숙 이사장은 모든 환자는 동일하게 질환을 치료할 권리가 있다는 점에서 현재 성인 ADHD 치료제 급여기준은 형평성에 어긋난다고 지적했다. 정 이사장은 "성인 ADHD 환자의 경우 본인이 질환을 인지하지 못한 채 소아 청소년기를 보낸 경우가 많다"며 "특히 국내의 경우 질환에 대한 사회적 이해도나 인식이 여전히 낮기 때문에 소아 청소년기에 치료 시기를 놓친 환자들이 많다"고 했다. 그는 "이 같은 현실을 고려할 때 뒤늦게 질환을 발견했다는 이유만으로 급여혜택을 받지 못한다는 것은 형평성에 어긋난다. 모든 환자는 동일하게 질환을 치료할 권리가 있다"며 "실제로 미국, 캐나다 등 의료 선진국에서는 소아 및 성인 모두에 진단 시기와 상관없이 치료제 급여를 적용토록 하고 있다"고 주장했다. 성인 ADHD 급여 확대에 대한 임상적 근거도 제시했다. 그는 "메칠페니데이트 서방형 제제 일부, 스트라테라 캡슐 제제 등 이미 3상 연구를 거쳐 허가 사항 상 6세-65세까지 복용 가능한 ADHD 치료제들이 많이 나와 있다"며 "치료 가이드라인에서도 성인 ADHD 1차 및 2차 치료제로 메칠페니데이트서방형경구제, Atomoxetine, 메칠페니데이트 일반형 경구제를 추천하고 있다"고 설명했다. 전문의의 지도에 따라 ADHD 치료제를 처방할 경우 약물 오남용의 우려가 거의 없고, 오히려 적절한 약물치료를 받으면 오남용이 감소한다는 점도 분명히 했다. 또 오남용에 대한 잠재적 위험보다 제대로 치료받지 못해 발생할 수 있는 사회경제적 비용이 훨씬 크다는 점도 강조했다. 정유숙 이사장은 "전문의 지도 하에 처방할 때 약물오남용 및 중독 위험은 거의 없다. 학회에서도 오남용 케이스에 대해서 조사를 하려고 했지만, 보고된 케이스가 없을 정도로 한국에서는 잘 모니터링 되고 있다"며 "모니터링 하에 적절한 약물 치료를 받는다면 오히려 오남용이 감소한다는 연구결과가 많이 있을 정도"라고 주장했다. 그는 "미국 하버드 대학교에서 진행했던 연구결과에 따르면 성인 ADHD 환자 1인당 연간 약 500만원에 달하는 업무 손실을 주는 것으로 나타났다"고 덧붙였다. 사진은 기사와 직접 관련이 없습니다. "이번만큼은 꼭 급여 확대돼 성인 ADHD 환자에게 도움되길" 대한소아청소년정신의학회는 그동안 성인 ADHD 급여확대를 위한 목소리를 꾸준히 내 왔지만 정부와의 논의는 큰 진전을 보이지 못했다. 그러다 최근 다시 논의를 진행하면서 급물살을 타고 있는 분위기다. 정 이사장은 "소아청소년정신의학회는 성인 ADHD 급여확대가 필요하다고 정부에 몇 번에 걸쳐 의견서를 전달하는 등 적극적으로 목소리를 냈지만 정부는 현행유지를 통보하는 등 관련 논의가 진전되지 않았다"며 "최근 다시 급여 확대에 대한 심사가 이뤄질 예정으로 알고 논의도 진행되고 있다. 이번만큼은 꼭 급여확대가 돼 치료에 어려움을 겪는 성인 ADHD 환자들에게 도움이 되면 좋겠다"고 강조했다. 대한소아청소년정신의학회는 성인 ADHD 치료제 급여 확대를 위한 노력과 함께 소아기뿐 아니라 청소년기와 성인기에서도 적극적인 ADHD 치료가 필요하다는 홍보를 강화해 나갈 방침이다. 정유숙 이사장은 "한국에서 ADHD는 약 2000년대 초반부터 진단되기 시작했다. 학회 차원에서 ADHD에 대한 인지도 제고 및 올바른 의학적 정보를 전달하고자 2000년대 초반부터 매년 재능기부의 형식으로 '대국민정신건강캠페인'을 한 번도 빠지지 않고 진행해 왔었다"고 말했다. 그는 "하지만 청소년기와 성인기에는 그 활동이 충분하지 않았던 것 같다"며 "내부적으로 청소년기에 충분하게 치료되지 못하는 현재의 상황에 대한 반성이 있었고, 올해 대국민 홍보행사의 주제로 '응답하라 중2병: 청소년 ADHD를 중심으로'를 선정해 진행했다"고 설명했다. 이어 "올해는 ADHD에 대한 올바른 정보를 국민들에게 널리 알리기 위해서 기자간담회를 진행했고, 4월 5일을 ADHD의 날로 제정해 올바른 치료의 중요성을 계속해서 알리기로 다짐하는 성명서도 발표했다"며 "나아가 내년에는 'ADHD는 소아에 국한된 질환이 아닌 지속적인 치료가 필요하다는 것'을 알리는 취지에서 올해와 같은 캠페인을 통한 성인 ADHD의 홍보와 매년 진행했던 '대국민정신건강캠페인'을 성인 대상으로 더욱 강화한 교육활동을 준비하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단⑬| 한국얀센 한국얀센은 진통제 이미지가 강하다. 일반약 '타이레놀(아세트아미노산)'부터 처방약 중증도-중증 통증치료 '울트라셋(트라마돌염산염)', 마약성진통제 '듀로제식(펜타닐)'까지 환자별 맞춤 처방이 가능할 정도로 라인업이 풍부하기 때문이다. 제품 제형도 다양하다. '울트라셋'은 4가지나 된다. '울트라셋', '울트라셋세미', '울트라셋이알서방', '울트라셋이알세미서방' 등이 그것이다. 성분 함량 또는 약효 발현 속도 등을 구분해 차별화했다. 때문에 전성기 만큼은 아니지만 얀센 처방약 부문에서 진통제가 차지하는 비중은 여전히 상당하다. 지난해 주요 얀센 진통제 처방액은 '듀로제식 디트렌스 패취' 114억원, '울트라셋(울트라셋, 이알, 세미, 세미 이알 4종)' 237억원이다. 한국얀센 처방약 현황(단위: 억원, %) 그렇다고 얀센을 진통제 회사라고도 볼 수 없다. 리딩 품목은 따로 있다. TNF 알파 억제제 '레미케이드(인플릭시맙)'와 '심퍼니(골리무맙)'다. 두 약물 모두 2013년보다 각 40억원 가량 늘어 작년 367억원(IMS 데이터)을 합작했다. 전체 시장 1200억원 정도에서 4분의 1가량을 차지한 셈이다. 시장 1위는 454억원 '휴미라(아달리무맙)'다. '레미케이드'와 '심퍼니'의 작년 처방액 차이는 크다. 각각 324억원, 43억원이다. 다만 '레미케이드' 후속약 '심퍼니'의 상승세가 두드러진다. 늦게 나온 만큼 타 TNF 알파 억제제에 비해 적응증은 적지만 차별화된 강점으로 이를 만회하고 있다. 바로 복용편의성이다. 월 1회 자가주사인 '심퍼니'는 자사주사인 같은 계열 '휴미라' 2주 1회, '엔브렐(에타너셉트)' 1주 2회와 비교해 주사 횟수가 적다. '레미케이드'는 정맥주사로 0·2·6주 이후 매 8주마다 투여한다. '심퍼니'는 지난 2월에는 정맥주사 제형을 허가받았다. TNF 알파 억제제 계열 내의 효능과 안전성이 큰 차이가 없다는 점을 감안하면 큰 강점이다. 다발골수종치료제 '벨케이드(보르테조밉)'는 지난해 224억원을 기록하며 '레미케이드' 뒤를 이었다. ADHD 치료제 1위 콘서타 주춤...인보카나는 언제 TNF 알파 억제제 2종의 동반 상승과 달리 ADHD 1위 치료제 '콘서타(염산메칠페니데이트)'는 주춤하고 있다. 주력품인 만큼 얀센의 불안요소다. '콘서타'는 작년 처방액이 112억원으로 전년(150억원) 대비 25% 이상 줄었는데 최근 5년간 연간 처방액이 150억원 기준에서 크게 벗어나지 않았다는 점을 고려하면 큰 폭의 감소세다. 작년 출시된 또 다른 ADHD '스트라테라(염산아토목세틴)' 제네릭 출시 영향을 받은 것으로 분석된다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병약 '인보카나(카나글리플로진)'의 기약없는 급여화 시기도 또 하나의 불안요소다. 올해 100억원 돌파가 무난해 보이는 '포시가(다파글리플로진)'와 같은 계열인데 애초에는 가장 먼저 시장 나올 것으로 점쳐졌던 SGLT-2 억제제였다. 곧 2호 SGLT-2 '슈글렛(이프라글리플로진)'도 나올 예정이어서 시기가 늦어질 수록 험난한 길이 예상된다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원은 진료심사평가위원회가 지난달 심의한 전체사례 10개 항목의 사례별 청구 및 진료내역 등을 공개했다고 29일 밝혔다. 공개 사례는 ▲진료내역 참조, 급성 심근염(Acute myocarditis) 진단 하에 치료 경과 관찰 중 심실세동 발생하여 시행한 심율동전환제세동기(ICD)거치술(경정맥)-삽입술 및 재료대 요양급여 인정여부 ▲진료내역 참조, 실신(Syncope)이 있고 기립경 검사(Head-Up-Tilt Test, HUT)에서 Positive시 임상전기생리학적검사의 적절성 및 자200-2가 심율동전환제세동기(ICD) 거치술(경정맥)-삽입술 및 재료대 요양급여 인정여부 ▲진료내역 참조, 심율동전환제세동기(ICD)거치술(경정맥)-삽입술 및 재료대 요양급여 인정여부 ▲'두개골조기봉합이 확인되지 아니한 소두증'에 시행한 두개골조기봉합교정수술 및 관련 치료재료 인정여부 ▲진료내역 참조, 두개골조기봉합교정수술 및 관련 치료재료 인정여부 ▲진료내역 참조, 수차례(2회 이상) 시행한 두개골조기봉합교정수술 및 관련 치료재료 인정여부 ▲진료내역참조, 두개골조기봉합교정수술 후 Distractor를 제거하면서 두개골고정에 사용한 치료재료 인정여부 ▲심장수술 시 ‘자191(국소관류)’로 인정 가능한 시술방법에 대하여 ▲활동성 및 주의력장애’상병으로 Methylphenidate HCl경구제[품명: 페니드정, 메타데이트CD서방캡슐, 콘서타OROS서방정 등]와 Atomoxetine HCl경구제[품명:스트라테라캡슐 등] 병용요법 인정여부 ▲조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 등이다. 공개된 심의사례는 메디칼타임즈 홈페이지(www.medicaltimes.com)/Discipline/보험심사/심사정보에서 확인할 수 있다. 또 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털/심사정보/정보방/심사사례에서 조회할 수 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자주의력결핍과잉행동장애(ADHD)와 운동성 틱장애를 모두 갖고 있는 환자에게 메틸페니데이트(methylphenidate) HCL 제제 성분의 약을 투여하면 삭감된다. 건강보험심사평가원은 ADHD 환자에게 메틸페니데이트 성분약과 아토목세틴(Atomoxetine) HCL 성분약 병용요법 등이 담긴 심의사례를 28일 공개했다. 구체적 사례를 보면 A의원은 지난해 6월 활동성 및 주의력 장애, 만성 운동 또는 성대 틱장애를 앓는 10세 남자 어린이에게 아토목세틴 성분의 스트라테라 40mg 14일치를 처방했다. 14일 후 A의원을 다시 찾은 이 환자는 스트라테라 40mg와 함께 메틸페니데이트 성분의 메타데이트CD서방캡슐 10mg을 동시에 처방 받았다. 이 사례를 심의한 진료심사평가위원회는 메틸페니데이트 처방분을 조정하기로 결정했다. 이는 식품의약품안전처 허가사항을 따른 결과다. 식약처에 따르면 메틸페니데이트는 6세 이상 소아 및 청소년의 ADHD 치료 등에 허가를 받은 약이다. 뚜렛 증후군으로 진단받았거나 운동성 틱장애 환자에게는 투여하지 '말 것'이라고 돼 있다. 진료심사평가위는 "A의원은 식약처 금기사항에 맞지 않기 때문에 급여를 인정할 수 없다"는 결론을 내렸다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따르면 의약품은 약사법령에 의해 허가 또는 신고된 사항의 범위안에서 처방, 투여해야 하기 때문이다. 하지만 실제로 관련 학회에서는 완화된 기준이 필요하다고 주장하고 있다. 대한소아청소년 정신의학회는 "ADHD 환자는 운동성 틱을 동반한 경우가 많기 때문에 틱의 종류와 빈도, 정도를 관찰하고 모니터링 하면서 의사 판단에 따라 사용할 수 있도록 해야 한다고 주장하고 있다. 학회에 따르면 최근 임상지침 가이드라인 등에서도 틱증상을 동반한 ADHD 환자에게 메틸페니데이트가 다른 약제와 동등한 수준으로 사용이 권고되고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 운동성 틱 환자에게 메틸페니데이트 투여가 '금기'가 아닌 '신중투여'토록 하고 있다. 심평원은 "현행 금기사항 변경이 필요하다면 관련 학회 및 제약사가 식약처를 통해 허가사항을 변경한 이후 사용이 가능하다"고 밝혔다. 이와함께 심평원은 메틸페니데이트와 아토목세틴의 병용투여에 대한 구체적인 세부 인정기준을 마련하는 작업을 해 나갈 예정이다. 진료심사평가위는 "두가지 약제를 병용해서 증상이 개선된다는 관련 근거자료가 미비하다. 추후 학회 등과 심의를 통해 병용투여에 관한 구체적인 세부 인정기준을 마련할 것"이라고 설명했다. 심평원 관계자는 "병용투여 세부 인정기준 마련 전까지는 초진 환자에게는 1종 투여를 원칙으로 한다. 이후에는 약물치료에 대한 환자의 반응정도, 투여 금기 또는 부작용 등을 참조해 사례별로 심사할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=메디칼트리뷴 기자미FDA가 일라리 릴리사의 주의력 결핍 및 과잉행동장애(ADHD) 치료제 스트라테라(성분명 아토목세틴) 부작용으로 통증을 동반하는 지속발기를 지적했다. 지속발기는 즉시 치료하지 않으면 음경에 영구손상을 유발하는 질환이다. 메틸페니데이트 성분이 이에 해당되며, 특히 스트라테라는 이보다 위험성이 더 크다고 미FDA는 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국릴리 '스트라테라(염산아토목세틴)'가 9월부터 6~18세 이하 ADHD 확진 환자 대상 1차약으로 급여 처방이 인정된다. 기존 이 약의 급여는 '허가사항 중 ADHD 치료 투여한 경우 6~18세 이하로 운동성 틱이나 뚜렛증후군' 또는 'ADHD 진단통계매뉴얼(DSM-IV) 진단 기준에 따른 중증 불안장애 동반 염산메칠페니데이트 서방형 경구제 사용할 수 없는 경우'로 한정됐었다. 사실상 제한적 급여를 받아왔던 것이다. 이번 보험 확대는 ▲스트라테라가 최근 외국 가이드라인에 1차 약제로 권고된 점 ▲염산메칠페니데이트와 비교 임상 연구 논문에서 큰 차이가 없다고 보고된 점 ▲진료상 약제 선택 폭 증대 등이 고려됐다.

메디칼타임즈=이석준 기자길리어드 B형간염약 '테노포비어(상품명 비리어드)'가 지난해 12월 출시 후 관련 질환 급여 기준을 크게 바꾸고 있다. 오는 9월부터 만 12세 이상 만 18세 미만 소아환자 초치료 사용시 급여 인정이 유력시되기 때문이다. '테노포비어'는 앞선 지난 6월부터 '라미부딘(제픽스)' 등 국내 출시 모든 B형간염약에 단독 내성이 생기면 '비리어드' 단독 요법으로 스위치해도 급여가 되고 있다. 그야말로 '테노포비어' 급여 출시 후 B형간염약 급여 지형도가 격변하고 있는 것이다. 복지부는 13일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 개정안을 공개하고 오는 23일까지 의견을 받기로 했다. 이견이 없는 경우 9월부터 변경 기준이 적용된다. 개정안을 보면, 간 이식 후 '라미부딘', '클레부딘(레보비르)', '텔미부딘(세비보)', '엔테카비어(바라크루드) 0,5mg', '아데포비어(헵세라)' 경구제 투여 환자 중 내성이 발생하면 '아데포비어'를 쓸 수 없게 된다. 가이드라인 등에서 약제 내성 발현 시 '아데포비어' 단독 투여가 삭제된 점을 반영한 것이다. 소아환자 초치료 요법은 신설된다. 만 12세~ 만 18세 미만 환자에게 초치료시 '아데포비어', '테노포비어' 경구제 중 1종 투여시 급여가 인정된다. 또 '라미부딘' 내성 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자는 '아데포비어'와의 병용요법만 인정한다. 단 '아데포비어' 단독요법은 다른 내성환자와 마찬가지로 급여 투약할 수 없다. A병원 소화기내과 교수는 "테노포비어 보험 출시 후 B형간염치료 급여 가이드라인이 크게 바뀌고 있다. 앞으로 많은 병용요법 중 치료 반응 불충분 등의 반응을 보이는 약제 조합은 테노포비어 단독으로 가도 급여화가 될 것"이라고 바라봤다. 한편 이번 개정안에는 ADHD약 '스트라테라캡슐(염산아토목세틴)' 경구제가 초치료제로 확대되고, 혈우병치료제 유지요법 인정 연령은 만 18세 이하로 상향 조정되는 내용도 담고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자그동안 6~18세 ADHD 환자들에게만 급여가 인정됐던 한국릴리의 '스트라테라 캡슐(염산아토목세틴)'이 1일부터 성인에게도 보험이 적용된다. 단 18세 이전 확진된 ADHD 환자에 대해서다. 보험 약가는 정당 10mg·18mg·25mg 1940원, 40mg 2291원, 60mg 2376원, 80mg 2650원이다. '스트라테라'는 ADHD치료제 중 국내 유일의 비정신자극 계열이다. 교감신경계의 신경전달물질 '노르에피네프린'의 재흡수를 선택적으로 억제해 1일 1회 복용으로 24시간 효과가 지속된다.

메디칼타임즈=이석준 기자 식약청이 ADHD 치료제 '스트라테라(아토목세틴염산염)'에 대해 혈압 및 심박수 상승 위험이 있다며 안전성 서한을 배포했다. 이는 캐나다 연방보건부(HC)가 최근 '스트라테라'에 대해 이런 이유로 증후성심혈관질환, 중등도~중증 고혈압 및 중증 심혈관장애 환자에 사용을 금지하도록 라벨을 개정한데 따른 조치다. '스트라테라'의 이런 위험성은 의약품 제조사 릴리에서, 통제된 임상시험과 비통제된 임상시험 데이터 중 소아환자에 대한 분석 결과에 의한 것이다. 이에 연방보건부는 선천적 또는 후천적 QT연장증후군, QT간격 연장 가족력 환자와 질환 악화 가능성에 따라 고혈압, 빈맥, 심혈관 또는 뇌혈관 질환자에 신중히 투여하도록 권고했다. 또 치료 개시 전 심혈관 또는 뇌혈관 질환 검진과 치료 전, 투여량 증가 후 및 치료 중, 정기적인 심박 수 및 혈압 측정을 당부했다. 식약청은 "안전성 서한에 따라 처방·투약 및 복약 지도를 부탁하며, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 송동호 교수 "ADHD 치료제 '스트라테라(성분명 아토목세틴)'는 충분히 1차약으로 갈 수 있음에도 아직 2차약에 머물러 있다." ADHD 질환을 가진 소아에게 약물 치료가 큰 도움을 줄 수 있다는 세브란스병원 소아정신과 송동호 교수의 아쉬움이다. 좋은 약을 두고 제한적으로 사용할 수 밖에 없는 현실을 지적한 것. 국내에 허가된 ADHD 치료제는 총 4종. 정신자극제(메칠페니데이트 계열) 3종과 비정신자극제(아토목세틴 계열) 1종이 그것이다. 이중 '스트라테라'는 국내에서 유일하게 비정신자극제 계열로 허가된 약이다. 희소성 있는 약답게 기존 콘서타 등 정신자극제가 갖지 못한 장점도 많다. 실제 이 약은 1일 1회 복용만으로도 24시간 동안 치료효과가 유지된다. 하루 종일 효과가 지속돼 ADHD 아동이 아침에 일어나면서부터 잠들 때까지 정상적인 생활이 가능하다는 뜻이다. 때문에 약효가 떨어지는 저녁이나 밤 시간, 또는 다음날 아침 약물 복용시간 직전에도 안정되고 변함없는 효과가 유지된다. 이는 기존 치료제(메칠펜, 페니드 3~4시간, 메타데이트 8시간, 콘서타 12시간)보다 약 2~6배 이상 긴 시간이다. 불면증 및 수면장애를 개선하며, 성장에 영향을 주지 않는다는 것도 '스트라테라'의 또 다른 장점이다. 한 연구에 따르면, 정신자극제 계열은 잠드는 데 걸리는 시간이 평균 39.2분인데 반해, 스트라테라 복용군은 12.1분으로 큰 차이를 보였다. 하지만 이같은 장점에도 불구하고 국내에서 '스트라테라'는 2차약이다. 1차약으로 치료 효과가 충분치 않을 때에야 비로소 쓸 수 있다는 뜻이다. 물론 1차약 사용도 가능하지만, 이 경우 보험이 되지 않아 환자가 고스란히 약값을 부담해야 한다. 송 교수도 이런 현실을 안타까워했다. 그는 "ADHD 아동에게 약물 치료는 70~80%의 효과를 보인다. 굉장히 좋은 수치다. 좋은 약을 제 때 복용하면 ADHD 질환이 여러 형태의 정신장애로 발전하는 것을 막을 수 있다. 하지만 스트라테라 같은 경우는 아직 2차약에 묶여있다"고 지적했다. 때문에 이런 약들은 1차약으로 사용할 수 있도록 정부가 도와줘야한다는 것이 송 교수의 생각이다. 그는 "해당 제약사나 학회 등도 '스트라테라'의 1차약 전환을 위해 노력하고 있지만, 식약청에서 1차약 허가를 많이 내주지 않고 있다. 보험 등의 문제가 있겠지만, '스트라테라'는 1차약으로 충분히 갈 수 있다고 본다"고 주장했다.

메디칼타임즈=이창진 기자골다공증치료제 ‘악토넬정 5mg’의 약가가 다음달부터 20% 인하된다. 보건복지가족부는 25일 ‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’ 일부 개정을 통해 3월 1일부터 적용되는 신설 70품목, 변경 34품목, 삭제 53품목 등을 개정 고시했다. 이에 따라 골다공증치료제 ‘악토넬정 5mg’이 1352원에서 1081원으로 가격인 인하된다. 또한 백혈병치료제 ‘글리벡필름코팅정 100mg’은 GIST에 급여기준이 확대되며 상한가는 3.6% 내려간다. 다만, 이 가격은 현재 진행중인 글리벡 보험약가 인하처분 취소소송 확정 판결시까지 적용된다. 새롭게 등재되는 신약은 유방암치료제 ‘타이커브정 250mg’이 정당 1만 3560원, ADHD 치료제 ‘스트라테라캡슐 80mg’이 정당 2650원 등으로 약가가 책정됐다. 사용량 약가 연동제로 재협상을 벌인 골수이형성증후군치료제 ‘다코젠’도 정당 77만 2220원에서 72만 2020원으로 6.5% 인하된다. 반대로 조정신청이 수용돼 저칼륨혈증치료제 ‘싱코르메칠렌디포스폰산테크네튬 20주’ 등 13개 품목은 평균 약가가 12.66% 인상됐다. 이외에도 ‘칸데스타플러스정 16/12.5mg’ 등 13개 품목은 제품명이 변경됐다.